¿Cuál es la diferencia entre los tubos de silicona curados con platino y los curados con peróxido? ¿Cuál se debe elegir?

La silicona cruda comienza como un compuesto suave, casi-similar a un gel. Para que sea útil - resistente al calor-, flexible y duradero -, debe pasar por un proceso llamado vulcanización o curado. Piense en ello como hornear: la masa cruda es flexible, pero necesita calor (y la química adecuada) para adquirir la estructura final.

Hay dos formas principales de curar el caucho de silicona: usar platino como catalizador (curado por adición) o usar peróxido (curado por condensación). Misma materia prima, química muy diferente - y esa química deja huellas muy diferentes en el producto terminado.

En el curado catalizado por platino-, un compuesto de platino desencadena una reacción química que une las cadenas de polímero de silicona. La clave es lo que queda tras la reacción: casi nada. El platino actúa como catalizador - impulsa la reacción sin consumirse - por lo que no quedan subproductos significativos atrapados en el material después.

Es por eso que los tubos de silicona curada con platino son la opción preferida para aplicaciones donde la pureza realmente importa. Debido a que no hay residuos volátiles, el tubo no imparte olor, sabor ni contaminación química a lo que fluye a través de él.

Lo que dicen las certificaciones

La silicona curada con platino- suele ser la base para el cumplimiento de:

FDA 21 CFR 177.2600 - la norma estadounidense para artículos de caucho en contacto con alimentos

USP Clase VI - un estándar de biocompatibilidad ampliamente utilizado en aplicaciones farmacéuticas y médicas

UE 10/2011 - Reglamento europeo sobre materiales en contacto con alimentos

3-A Normas sanitarias: utilizadas en equipos de procesamiento de lácteos y bebidas.

Directrices EHEDG - diseño de equipos higiénicos en la fabricación de alimentos

Según datos de múltiples estudios de laboratorio independientes, la silicona curada con platino-muestra consistentemente niveles extraíbles muy por debajo de los umbrales regulatorios - y muchas formulaciones de alta-calidad muestran una migración casi-cero en pruebas simuladas de contacto con alimentos.

Estudio de caso de Sunhingstones

Un cliente del sector del procesamiento de lácteos acudió a nosotros después de no pasar una auditoría de higiene interna. Su anterior proveedor de tubos de silicona de calidad alimentaria enviaba material curado con peróxido-etiquetado genéricamente como "silicona apta para alimentos". Después de cambiar a nuestro producto curado con platino-con documentación completa de la FDA, pasaron la siguiente auditoría en la primera revisión - y el leve sabor-que había estado molestando a su equipo de control de calidad desapareció por completo.

El curado con peróxido utiliza peróxidos orgánicos para iniciar la -reacción de reticulación. Funciona y produce un producto de silicona perfectamente funcional -, pero el peróxido se consume parcialmente en la reacción, dejando subproductos residuales (principalmente compuestos volátiles de bajo-peso molecular-) en el material terminado.

Estos residuos son el problema. Ellos pueden:

Lixiviación en los fluidos que pasan a través de la tubería.

Produce un ligero olor, especialmente cuando es nuevo o cuando se calienta.

Hacer que el tubo se vuelva amarillo o se decolore con el tiempo.

Crear problemas de cumplimiento para aplicaciones reguladas por la FDA-

Los fabricantes pueden reducir (pero no eliminar por completo) estos residuos mediante un paso secundario de pos-curado - que consiste esencialmente en hornear el tubo a alta temperatura durante un período prolongado. Esto agrega tiempo, energía y costos a la producción, y los resultados son inconsistentes entre los proveedores.

Un estudio de 2019 publicado en la revista Food Additives & Contaminants encontró que las muestras de peróxido de silicona sin curar o sub-post-curadas mostraban una migración mensurable de compuestos orgánicos volátiles a simulantes alimentarios - en algunos casos por encima de los umbrales orientativos establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Las muestras curadas con platino-del mismo estudio no mostraron ninguna migración significativa.

Lado-by-lado: curado con platino versus curado con peróxido

La respuesta corta: cualquier industria donde lo que fluye a través de los tubos termina en - o cerca de - un cuerpo humano.

Procesamiento de alimentos y bebidas.

Las cervecerías, las plantas lácteas, los productores de jugos y las instalaciones de agua embotellada dependen de los tubos de silicona de la FDA para líneas de transferencia, sistemas de llenado y circuitos CIP (limpieza-in-lugar). El tubo curado con platino-es el estándar aquí porque no afectará el sabor del producto y no introducirá contaminantes durante los ciclos de limpieza a alta-temperatura.

Fabricación farmacéutica y biotecnológica

La transferencia de fluidos estériles en la fabricación de medicamentos es una de las aplicaciones más exigentes para los tubos de silicona. El cumplimiento de la Clase VI de la USP suele ser un requisito mínimo, y muchas instalaciones han pasado a utilizar tubos totalmente extraíbles-y-lixiviables (E&L) como parte de la validación de su proceso.

Sistemas de bombas peristálticas

Este es uno grande. Los tubos de silicona utilizados en las bombas peristálticas requieren una tensión mecánica constante -, se comprimen y se liberan miles de veces por hora. La silicona curada con platino- resiste mejor este tipo de fatiga y mantiene caudales constantes e integridad dimensional durante más tiempo. Para aplicaciones de laboratorio, dispositivos médicos y dosificación, es realmente la única opción sensata.

Estudio de caso de Sunhingstones

Un fabricante de nutracéuticos se acercó a nosotros porque necesitaba tubos de silicona de alta pureza para uso farmacéutico en su línea de llenado de suplementos líquidos. Su tubo anterior - curado con peróxido, procedente de un proveedor industrial general - no cumplía con las tolerancias dimensionales después de 3 a 4 semanas de uso continuo de la bomba. Suministramos tubos de bomba peristáltica curados con platino-con una dureza Shore A constante y una tolerancia de pared de ±0,1 mm. El tiempo medio entre reemplazos de tubos pasó de menos de un mes a más de seis meses.

Dispositivos médicos y equipos de laboratorio.

Desde líneas de goteo intravenoso hasta instrumentos de diagnóstico, grado médicotubo de silicona de platinoes el material-al que acudir siempre que la biocompatibilidad no sea-negociable. Las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993 se realizan de forma rutinaria en productos curados con platino-peróxido de --los tubos curados rara vez cumplen con los mismos puntos de referencia sin un post-proceso exhaustivo.

No siempre. Para aplicaciones puramente industriales o mecánicas - riego exterior, sistemas neumáticos, líneas de refrigerante industriales, sellos mecánicos sin-contacto - peróxido-la silicona curada suele ser perfectamente adecuada y más rentable-efectiva. No tiene sentido pagar más por una pureza que no necesita.

Antes de realizar tu próximo pedido, hazte tres preguntas:

¿El tubo entrará en contacto con alimentos, productos farmacéuticos o fluidos corporales? En caso afirmativo, el platino curado es la decisión correcta.

¿Su solicitud requiere documentación de cumplimiento de contacto con alimentos de la FDA, la USP o la UE? En caso afirmativo, - ha sido curado con platino y asegúrese de obtener los informes de prueba que lo respalden.

¿El tubo va a una bomba peristáltica o a una aplicación de alta-fatiga? El platino curado durará más que el curado con peróxido y mantendrá tolerancias más estrictas.

Si las tres respuestas son negativas, el curado con peróxido puede ser el más adecuado para su presupuesto.

No todos los proveedores son iguales - y en esta industria, la documentación es tan importante como el producto en sí. Esto es lo que debe preguntarle a cualquier fábrica de tubos de silicona de platino oTubos de silicona FDAProveedor mayorista antes de comprar:

Certificaciones e informes de prueba.

Carta de cumplimiento de la norma 21 CFR de la FDA o auto-declaración con datos de prueba

Informes de pruebas USP Clase VI (para compradores farmacéuticos/médicos)

Documentación de cumplimiento de REACH y RoHS

Certificación de gestión de calidad ISO 9001

Resultados de las pruebas de migración (especialmente para compradores de la UE: UE 10/2011)

Consistencia dimensional

Paratubo de bomba de siliconaEspecialmente para compradores mayoristas: solicite tolerancias de espesor de pared y especificaciones de dureza (Shore A). Un proveedor acreditado de tubos de silicona biocompatibles debería poder mantener una tolerancia de pared de ±0,1 a 0,15 mm en tamaños de tubos de bomba estándar.

Transparencia sobre los materiales.

¿Puede el proveedor indicarle el compuesto de silicona utilizado, la carga del catalizador de platino y si el producto utiliza rellenos o pigmentos? Si no pueden o no quieren, eso es una señal de alerta.

Acerca de Sunhingstones

En Sunhingstones, todos nuestros tubos de silicona curada con platino-se fabrican según sistemas de calidad certificados ISO 9001-con trazabilidad total desde la materia prima hasta el producto terminado. Proporcionamos documentación completa de la FDA y la USP con cada pedido y damos la bienvenida a auditorías de terceros. Nuestros productos han sido seleccionados por compradores de EE. UU., la UE y el sudeste asiático para aplicaciones de procesamiento de alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Entre nuestra base de clientes activos se encuentran organizaciones miembro de EHEDG y establecimientos alimentarios registrados-por la FDA.

¿Los tubos de silicona curados con platino están aprobados por la FDA?

La FDA no "aprueba" los tubos de silicona directamente - sino que los materiales deben cumplir con FDA 21 CFR 177.2600, que establece estándares para artículos de caucho destinados al contacto repetido con alimentos. La silicona curada con platino-es la formulación que cumple de manera más confiable con este estándar. Solicite siempre a su proveedor la documentación de cumplimiento específica, no solo un reclamo general.

¿Puedo utilizar tubos de silicona para sistemas de agua potable?

Sí, la silicona curada con -platino- se utiliza ampliamente en aplicaciones de agua potable. Para los compradores estadounidenses, busque la certificación NSF/ANSI 61 para componentes del sistema de agua potable. Para los compradores de la UE, verifique el cumplimiento de las aprobaciones nacionales de contacto con agua potable pertinentes (por ejemplo, WRAS en el Reino Unido, KTW en Alemania).

¿Cuál es el mejor tubo de silicona para bombas peristálticas?

Para la mayoría de las aplicaciones de bombas peristálticas que involucran alimentos, productos farmacéuticos o medios de laboratorio, los tubos de bomba de silicona curada con platino- son la mejor opción. Busque una dureza Shore A consistente (normalmente 50–65 A para aplicaciones de bombas), tolerancias de pared ajustadas y un material que haya sido validado específicamente para uso peristáltico. La resistencia a la fatiga de la tubería bajo compresión repetida es fundamental para la vida útil de la bomba.

¿Cómo puedo saber si mi tubo de silicona está curado con platino o peróxido?

Generalmente no se puede saber con sólo mirar. La forma más fiable es pedir documentación a su proveedor. Un ligero olor (especialmente cuando se calienta), coloración amarillenta con el tiempo o dificultad para obtener la documentación de cumplimiento de la FDA son todos indicadores indirectos de que el tubo puede estar curado con peróxido-. Para aplicaciones críticas, las pruebas analíticas-de terceros (como GC-MS de espacio de cabeza) pueden confirmar la presencia o ausencia de residuos de peróxido.

¿Los tubos de silicona de platino cuestan mucho más?

Por lo general, entre un 15 % y un 30 % más que los tubos curados con peróxido- comparables, según el tamaño y el volumen. Para la mayoría de las aplicaciones reguladas, esta diferencia de costos se justifica fácilmente por la reducción del riesgo de cumplimiento, una vida útil más larga en las aplicaciones de bombas y la eliminación de posibles problemas de contaminación del producto.

¿Qué certificaciones deben tener los tubos de silicona FDA?

Como mínimo: una declaración de cumplimiento de FDA 21 CFR 177.2600 con datos de prueba de respaldo. Para uso farmacéutico, agregue USP Clase VI. Para los mercados de la UE, Reglamento UE 10/2011. Para dispositivos médicos, datos de biocompatibilidad ISO 10993. Un proveedor de confianza tendrá todos estos datos archivados y deberá proporcionárselos sin dudarlo.

1.PVU<87>y<88>Pruebas de reactividad biológica (USP Clase VI): https://www.usp.org/

2.4 Panel de la EFSA sobre materiales en contacto con alimentos (FCM): Evaluación de siliconas curadas con peróxido-, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3.Food Additives & Contaminants (2019) - Pruebas de migración de materiales de caucho de silicona a simulantes alimentarios: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Normas de materiales para equipos de procesamiento de alimentos: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (Grupo Europeo de Ingeniería y Diseño Higiénico) - Directrices sobre diseño higiénico de equipos: https://www.ehedg.org/

6. Componentes del sistema de agua potable 61 - de la norma NSF/ANSI: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-componentes del sistema de agua potable-